La Farmacovigilanza si propone di riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove reazioni avverse da farmaci, di allargare le conoscenze su quelle già note e di valutare in definitiva il rischio/beneficio di un farmaco.
Nel sospettare che un evento avverso sia causato da un farmaco si genera un allarme, che non solo deve essere il più precoce possibile, ma anche il più accurato. Tale allarme infatti, se valido, genera un'ipotesi da valutare, verificare e spiegare.
I primi segnali in Farmacovigilanza derivano di solito dall'osservazione su uno o pochi pazienti. Per ottenerli si ricorre a diverse metodologie, tra cui quella più importante è quella spontanea organizzata. Questa è un sistema di volontariato, che chiede ai medici ed ai farmacisti di compilare una scheda (fornita dalle autorità competenti) ogni qualvolta viene osservato (o riferito) un evento clinico indesiderato e/o nocivo che si sospetta essere correlato alla terapia farmacologica. Essendo stato creato il sistema per generare ed integrare diverse segnalazioni e generare allarmi dalla valutazione di più rapporti provenienti da differenti fonti, non ci si deve chiedere se la reazione sia sicuramente da attribuire al farmaco. Per questo si parla di segnalazione di sospetta reazione avversa, ben sapendo che il sospetto non è certezza.
Il sistema della segnalazione volontaria organizzata ha il vantaggio di essere condotto sull'intera popolazione di pazienti in terapia farmacologica e non è limitato ad una singola ipotesi a priori.
Il sistema soffre di numerose limitazioni, ciò nonostante ha mostrato di essere una fonte di informazioni estremamente utile sull'insorgenza delle ADR. Associando le informazioni così generate (numeratore) con il totale delle prescrizioni dei farmaci o con il numero di dosi somministrate o con il numero di pazienti trattato o con altre variabili (denominatore) è possibile avere un'idea approssimativa dell'incidenza delle ADR. Anche se il sistema non è stato sempre responsabile della prima individuazione di un' ADR, esso è utile per monitorare le ADR nelle singole nazioni e nel mondo, per validare le ADR e per valutare il rischio/beneficio di un farmaco nella popolazione generale.
Purtroppo la Farmacovigilanza, come disciplina scientifica, non è realmente insegnata in Italia nel corso degli studi pre-laurea e ciò è una delle cause del perché la farmacovigilanza non funziona come potrebbe.

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